產(chǎn)品名稱(chēng)：羊水二代細胞培養基

貨號：C3620-0100，C3620-0500

規格：100ml/瓶、500ml/瓶

價(jià)格：詢(xún)價(jià)

醫療器械備案號：滬浦械備20150067號

【預期用途】

用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、 誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷。（不用于微生物鑒別和藥敏實(shí)驗）。

【檢驗原理】

通過(guò)穿刺術(shù)獲得羊水胎兒脫落細胞或絨毛膜細胞，使用該培養基培養增殖后，提供后續檢測，如染色體核型分析。

【主要組成成分】

基礎培養基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素。

【儲存條件及有效期】

培養基應貯存在-10~-20℃，有效期為2年，溶解后應存放于2-8℃，并于1周內使用。 存放及使用時(shí)注意避光。

【使用儀器】

顯微鏡、二氧化碳細胞培養箱、離心機。

【樣本要求】

新鮮羊水細胞或絨毛膜細胞

【使用方法】

用采用如下方法做羊水細胞原位培養或按其它常規羊水細 胞培養方法培養羊水細胞：

1.       取羊水20ml， 以120xg離心十分鐘。

2.       在無(wú)菌操作臺操作，棄上清液.

3.       加入2ml羊水培養基，輕輕 混勻，制成細胞懸液。

4.       取35mm培養皿，在蓋子上面及下半部側壁都做好標記（包括編號、姓名、日期等）。

5.       滴加0.5ml細胞懸液至培養皿中的專(zhuān)用蓋玻片（25px2）中央，用移液管尖小心攤開(kāi)。注意液體不能流出蓋玻片。

6.       將培養皿置于5% CO2、濕度飽和的37度培養箱進(jìn)行培養。

7.       24小時(shí)后，給每塊蓋玻片補加1.5ml培養基。

8.       接種7天后觀(guān)察細胞。當發(fā)現蓋玻片上細胞克隆數大于10個(gè)，每個(gè)克隆細胞數大于300且克隆邊沿細胞呈旺盛分裂狀態(tài)時(shí)，即可收獲細胞。否則，繼續培養1~2天。當克隆邊沿細胞融合度大于90%，呈現停止分裂狀態(tài)時(shí)，意味細胞已經(jīng)老化，不適合用作分析。

9.       適合收獲的細胞按常規方法使細胞分裂停止在有絲分裂中期并制作細胞片，經(jīng)吉姆薩染色處理后做染色體核型分析。

【參考值（參考范圍）】

細胞倍增指數大于2

【檢驗結果的解釋】

細胞培養時(shí)間、加入秋水仙酰胺的量以及低滲操作時(shí)間對結果影響較大，如發(fā)現制片所得的分裂相較少，需要對實(shí)驗條件及樣品進(jìn)行確認。

【檢驗方法的局限性】

僅用于羊水細胞、絨毛膜細胞培養。

【產(chǎn)品性能指標】

1.   裝量差異限度：±3%

2.   澄清度：澄清

3.   pH值：7.0-7.5

4.   滲透壓（mOsm/kg）:280-330

5.   無(wú)菌檢測：無(wú)菌

6.   內毒素（EU/ml）：＜10

7.   細胞生長(cháng)實(shí)驗：細胞倍增指數大于2

【注意事項】

1. 本品僅用于體外診斷，不用于臨床治療，嚴禁內服，不能用嘴吸液。

2. 試劑包裝如有破損或滴漏，嚴禁使用。

3. 操作過(guò)程應避免污染。

4. 操作人員在檢驗時(shí)應做好防護，預防血液病傳播。

5. 操作人員萬(wàn)一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來(lái)水沖洗。

6. 溶液應為澄清，如有沉淀物，嚴禁使用。

7. 禁止使用超出規定有效期的產(chǎn)品。

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

滬浦械備20150067號

【醫療器械備案憑證編號】

滬浦械備20150067號

【生產(chǎn)備案憑證編號】

滬浦食藥監械生產(chǎn)備20152128號

【說(shuō)明書(shū)批準及修改日期】

2021年09月17日